Hotline: 
Sở Y tế TP. HCM vừa ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế (TBYT) loại A và B do phát hiện hàng loạt sai phạm trong quá trình tự công bố của các tổ chức, cá nhân, đồng thời nhằm ngăn chặn tình trạng lợi dụng kẽ hở pháp lý để hợp thức hóa các sản phẩm không đủ điều kiện là thiết bị y tế.
Phát hiện nhiều sai phạm trong công bố thiết bị y tế
Qua kiểm tra dữ liệu trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/), Sở Y tế TP. HCM phát hiện nhiều trường hợp tự công bố sai quy định. Từ đó, ban hành hai quyết định thu hồi:
Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 09/5/2025: Thu hồi 33 số công bố của nhiều công ty với các sản phẩm như: nước oxy già, dầu gió, cồn sát khuẩn, tinh dầu, dung dịch sát khuẩn tay, viên xông hương tràm, và khay xác định nhóm máu… Một số đơn vị bị thu hồi gồm:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Chân Tâm (Chân Tâm Pharma) sản phẩm bị thu hồi 05 số công bố đối với dầu gió vàng lăn Con Ó; Dầu gió trắng lăn Con Ó; Dầu gió trắng Con Ó; Dầu gió vàng Con Ó; Dầu gió xanh lăn Con Ó.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Chân Tâm sản phẩm bị thu hồi 05 số công bố đối với dầu gió lăn Con Ó.
Công ty Cổ phần Fobelife sản phẩm bị thu hồi số công bố là miếng dán đuổi muỗi; Công ty Cổ phần Good Charme sản phẩm bị thu hồi số công bố là tinh dầu thảo dược GC; Công ty Cổ phần Trang thiết bị Y tế Vinlab sản phẩm bị thu hồi số công bố là Povidone iodine 10%.
Công ty Cổ phần Comiho Việt Nam sản phẩm bị thu hồi số công bố là nước oxy già; Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Ánh Dương Sunshine sản phẩm bị thu hồi số công bố là sát khuẩn tay dạng bọt; Công ty TNHH Dược phẩm Nam Việt sản phẩm bị thu hồi số công bố là cồn B.S.I 2%; Nước oxy già 3%; Cồn Boric 3%; Công ty TNHH Phát triển Xuất nhập khẩu Thành Phát sản phẩm bị thu hồi số công bố là Oxy già 3%; Công ty TNHH SG Pharma sản phẩm bị thu hồi số công bố là Cồn sát khuẩn Ethanol 70% .
Công ty TNHH Dược Phú Thành sản phẩm bị thu hồi số công bố là tinh dầu xoa bóp xương khớp; Công ty TNHH Thương mại Baby Mum sản phẩm bị thu hồi số công bố là tinh dầu chống muỗi Organistore; Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Healing sản phẩm bị thu hồi số công bố là tinh dầu nhỏ họng húng chanh; Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Sản xuất Jasmine sản phẩm bị thu hồi số công bố là tinh dầu diệp lục Thất Sơn; Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Thực phẩm Đăng Khoa sản phẩm bị thu hồi số công bố là viên xông hương tràm DK.
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Thạch Phát sản phẩm bị thu hồi số công bố là khay hỗ trợ xác định nhóm máu; Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược – Mỹ phẩm Gamma sản phẩm bị thu hồi số công bố là Roseders Spray; Roseders Cream; Sedigal Spray; Sedigal Lotion.
Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược – Mỹ phẩm Gamma khẳng định trong phiếu công bố “…néu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm…”
Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025: Thu hồi 37 số công bố sản phẩm trang thiết bị y tế, danh sách các công ty và thiết bị y tế bị thu hồi công bố cụ thể như sau:
Công ty TNHH SG Pharma, các sản phẩm bị thu hồi số công bố gồm: Dung dịch sát khuẩn ngoài da, dung dịch sát khuẩn tay nhanh, dung dịch sát khuẩn nhanh Cleanzerin, dung dịch sát khuẩn ngoài da Aquadine, dung dịch sát khuẩn ngoài da Wellcare, dung dịch sát khuẩn ngoài da Regenskin-Whitening, dung dịch sát khuẩn Cleanwell, dung dịch sát khuẩn tay nhanh Hepanol, dung dịch sát trùng nhanh Isodine, dung dịch sát trùng nhanh vết thương Isodine, dung dịch sát khuẩn nhanh Clearwateris 0.5%.
Dung dịch sát khuẩn tay nhanh Cleanzerin của Công ty TNHH SG Pharma bị thu hồi số công bố.
Công ty TNHH Khanh Hưng ITC, sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là hóa chất sát khuẩn tay nhanh.
Công ty TNHH Trang thiết bị và Vật tư Kỹ thuật RQS; Công ty TNHH Phát triển Thương mại Dịch vụ Văn Long; Công ty TNHH Thương mại Thiết bị Y tế Nghĩa Tín; Công ty TNHH Một thành viên Thương mại Dịch vụ Nguyên Lộc Thành; Công ty TNHH Yasee Việt Nam sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là máy đo đường huyết.
Công ty TNHH Aicare Vietnam; Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Kỹ thuật Nguyễn Lâm sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là máy đo đường huyết cá nhân.
Công ty TNHH Ytech sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là máy đo đường huyết đa thông số cá nhân; Công ty TNHH Thương mại Hợp Nhất sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là máy đo đường huyết và phụ kiện đi kèm (bút lấy máu, kim lấy máu, que thử đường huyết dùng trên máy đo đường huyết).
Công ty TNHH Một thành viên Sản xuất Thương mại Mỹ phẩm Hoa Tulip các sản phẩm bị thu hồi phiếu công bố là: Greenskin Organic Tinh dầu Tràm & Bạc hà, dung dịch vệ sinh phụ nữ chiết xuất trầu không Greenskin Organic, dung dịch vệ sinh phụ nữ Gold Year.
Công ty TNHH Thương mại Baby Mum sản phẩm bị thu hồi số công bố là Gel vệ sinh phụ nữ Organistore; Công ty Cổ phần Trang thiết bị Y tế Vinlab sản phẩm bị thu hồi số công bố là Povidone iodine 10%; Công ty Cổ phần Liworldco sản phẩm bị thu hồi số công bố là Que thử xét nghiệm định tính LH (que thử rụng trứng nhanh).
Nguyên nhân thu hồi được xác định là các sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế hoặc có mục đích sử dụng không đúng để phân loại là loại A hoặc B, vi phạm các quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn tại Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/04/2023 của Bộ Y tế.
Những lỗi phổ biến dẫn đến thu hồi
Qua rà soát, Sở Y tế chỉ ra 5 nhóm lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố, gồm:
Thứ nhất, sản phẩm không thuộc loại thiết bị y tế: Nhiều sản phẩm như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm…), thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền… bị công bố sai thành thiết bị y tế.
Thứ hai, phân loại sai mức độ rủi ro: Các thiết bị có rủi ro cao như sinh phẩm chẩn đoán HIV, HBV, HCV (IVD) lại được xếp vào loại A hoặc B vốn dành cho sản phẩm rủi ro thấp hơn để dễ dàng được công bố.
Thứ ba, mục đích sử dụng không phù hợp: Một số sản phẩm được trình bày với mục đích sử dụng nhằm “lách luật”, không đúng với phân loại thực tế.
Thứ tư, hồ sơ không đầy đủ, thiếu tính pháp lý: Thiếu các tài liệu bắt buộc như giấy chứng nhận ISO 13485, giấy phép lưu hành (CFS), chứng minh điều kiện bảo quản và vận chuyển thiết bị…
Thứ năm, thông tin không chính xác hoặc sai lệch: Sử dụng tài liệu không đúng mẫu, văn bằng của người phụ trách chuyên môn không hợp lệ, không ghi rõ danh mục sản phẩm, tài liệu kỹ thuật không được hợp pháp hóa…
Từ những căn cứ nêu trên, Sở Y tế TP. HCM khuyến cáo các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn cần nắm rõ và tuân thủ nghiêm các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là quy trình phân loại và công bố. Chủ động rà soát lại hồ sơ đã công bố để tránh vi phạm.Và hợp tác đầy đủ với cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm.
Trong thời gian tới, Sở Y tế TP. HCM cho biết sẽ tiếp tục tăng cường kiểm tra, hậu kiểm và xử lý nghiêm các hành vi cố tình vi phạm, nhằm đảm bảo tính minh bạch, an toàn và hiệu quả trong quản lý thiết bị y tế./.
Thanh Quang