Hotline: 
“Chúng tôi hy vọng, toàn bộ quá trình lâm sáng sẽ diễn ra trong khoảng thời gian 2 tháng. Dự kiến đến cuối năm nay, chúng ta có thể cấp phép lưu hành sản phẩm này”, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết.
Viện hàn lâm Khoa học – công nghệ Việt Nam vừa công bố kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc điều trị COVID-19 có tên là VIPDERVIR. Nếu được cấp phép sử dụng, VIPDERVIR sẽ là thuốc điều trị Covid-19 đầu tiên của Việt Nam.
Theo thông tin từ Viện hàn lâm Khoa học – công nghệ Việt Nam, Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng của VIPDERVIR trên bệnh nhân COVID-19 đang điều trị tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương. Hiện, sản phẩm này đã được nhóm nghiên cứu xây dựng quy trình tạo viên, đảm bảo khả năng sản xuất kịp thời phục vụ công tác phòng chống COVID-19 hiện nay.
VIPDERVIR có nguồn gốc từ các dược liệu tại Việt Nam, đã được chứng minh tiền lâm sàng cho kết quả an toàn và có tác dụng ức chế phát triển virus H5N1 và virus SARS-CoV-2. Thuốc đồng thời có tác dụng tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.
Theo đánh giá, thuốc từ dược liệu VIPDERVIR có ba khả năng. Một, ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus vào trong tế bào chủ. Hai, ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào, nghĩa là đối với những hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ cũng sẽ mất khả năng tăng sinh. Ba, kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.
VIPDERVIR là kết quả nghiên cứu do PGS.TS Lê Quang Huấn và cộng sự tại Viện Công nghệ sinh học (Viện hàn lâm Khoa học & Công nghệ Việt Nam) thực hiện.
Theo quy định, VIPDERVIR cần tiếp tục nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng để có thể đánh giá hiệu quả điều trị COVID-19 trước khi sử dụng đại trà. PGS.TS Lê Quang Huấn cũng bày tỏ mong muốn làm thế nào để rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng, qua đó giúp thuốc sớm được đưa vào sử dụng trong điều kiện đặc biệt của đại dịch hiện nay.
TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, Việt Nam hiện nay đang rất cần thuốc điều trị COVID-19 có nguồn gốc từ dược liệu trong nước như VIPDERVIR để phục vụ điều trị cho bệnh nhân COVID-19 có triệu chứng nhẹ và vừa. Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng an toàn, hiệu quả, có thể sẽ giúp thay đổi chiến lược trong điều trị bệnh nhân COVID-19 ở Việt Nam. Vì vậy, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tốt nhất cho quá trình thử nghiệm lâm sàng trên nguyên tắc khoa học nhất, khách quan nhất và nhanh nhất”.
“Chúng tôi hy vọng, toàn bộ quá trình lâm sáng sẽ diễn ra trong khoảng thời gian 2 tháng. Dự kiến đến cuối năm nay, chúng ta có thể cấp phép lưu hành sản phẩm này”, ông Quang nói thêm.
Được biết, VIPDERVIR sẽ trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn sẽ được rút ngắn do thuốc có nguồn gốc hoàn toàn từ dược liệu y học cổ truyền. Giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm lâm sàng trên 60 bệnh nhân COVID-19 để đánh giá khả năng giảm tải lượng virus của thuốc cũng như số liều tối ưu. Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3 sẽ trên 200 bệnh nhân của các Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Đa khoa Đức Giang và Bệnh viện Đa khoa Đống Đa.
Sau khi thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh của Bộ Y tế sẽ đánh giá về tính an toàn, hiệu quả, đạo đức. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế sẽ cấp phép để đưa thuốc vào sử dụng điều trị.
TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện giai đoạn tiền lâm sàng (trên labo), là giai đoạn đầu tiên trong nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19. Kết quả tiền lâm sàng thành công, tuy nhiên trước mắt còn giai đoạn quan trọng là đánh giá lâm sàng trên bệnh nhân.
Tới đây, Bộ Y tế sẽ phối hợp cùng Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam chỉ đạo các đơn vị liên quan thử nghiệm lâm sàng, dự kiến trên 260 bệnh nhân Covid-19. Sau khi hoàn thành thử nghiệm, nếu Hội đồng Bộ Y tế đánh giá sản phẩm an toàn, hiệu quả, Cục trưởng Cục quản lý Y, Dược Cổ truyền sẽ xem xét cấp phép. Lúc ấy, sản phẩm mới có thể đưa vào sử dụng.
PV