Hotline: 
Sáng nay 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, 6 tình nguyện viên khoẻ mạnh đã tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC – vaccine COVID-19 thứ 2 “make in Vietnam”.
Hôm nay, ngày 15/3, vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Trường Đại học Y Hà Nội cho 6 tình nguyện viên gồm 3 nam 3 nữ.
Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Các tình nguyện viên được mời đến điểm nghiên cứu và được tiêm liều vaccine nghiên cứu COVIVAC, hoặc giả dược đầu tiên. Sau khi tiêm, các tình nguyện sẽ được theo dõi để phát hiện sớm và xử trí kịp thời các biến cố bất lợi tức thì nếu có tại phòng theo dõi sau tiêm. Sau đó, 6 người này tiếp tục lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trước đó, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên độ tuổi 18-59, cả nam và nữ trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia. Sau 6 người này, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20.4.2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Theo thiết kế nghiên cứu, những người tham gia nghiên cứu sẽ được phân bổ vào 5 nhóm nghiên cứu để tiêm với các mức liều khác nhau (1 mcg kháng nguyên S, 3 mcg kháng nguyên S, 10 mcg kháng nguyên S, 1 mcg kháng nguyên S + tá chất) và một nhóm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365+28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Minh Khôi